Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому...

Приложение. Опись документов

Приложение

к Заявлению о переоформлении лицензии

на осуществление деятельности

по производству и техническому

обслуживанию (за исключением случая,

если техническое обслуживание

осуществляется для обеспечения

собственных нужд юридического лица или

индивидуального предпринимателя)

медицинской техники

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)

___________________________________________________________________________

(наименование лицензиата/правопреемника)

представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление

деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением

случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения

собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

медицинской техники

I. В связи с: <*> нужное указать

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества

индивидуального предпринимателя

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность

индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или

индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при

фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест

осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид

деятельности

N п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Примечание

1

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <*>

2

Доверенность

--------------------------------

<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить

самостоятельно.

II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих

лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

N п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Примечание

1

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <*>

2

в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

2.1

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники <*>

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники

2.2

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <*>

2.3

Копии нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники <**>

2.4

Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <**>

2.5

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**>

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

2.6

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <*>

2.7

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <**>

2.8

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**>

3

В связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники

3.1

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <*>

3.2

Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <*>

3.3

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <*>

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

3.4

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <*>

3.5

Копии эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения <*>

3.6

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

3.7

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <*>

4

Доверенность

Документы сдал Документы принял

лицензиат/представитель лицензиата: должностное лицо Росздравнадзора:

___________________________________ _________________________________

(фамилия, имя, отчество (фамилия, имя, отчество

(при наличии), должность, (при наличии), должность,

подпись) подпись)

___________________________________ Дата ______________________________

(реквизиты доверенности) Входящий N _________________________

Количество листов ___________________

М.П.

(при наличии)

--------------------------------

<*> Документы, которые лицензиат должен представить самостоятельно.

<**> Документы, которые лицензиат вправе представить по собственной инициативе.

Приложение N 2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (Форма) Приложение N 3. Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (Форма)