Поисковое клиническое исследование

16. Научное обоснование и дизайн подтверждающих клинических исследований следует основывать на предыдущей клинической работе, проведенной в рамках серий поисковых исследований. Как и все клинические исследования, поисковые исследования должны иметь четкие и конкретные цели. Вместе с тем в противоположность подтверждающим клиническим исследованиям их цели не всегда могут сводиться к простой проверке заранее сформулированных гипотез. Кроме того, поисковые клинические исследования зачастую нуждаются в более гибком подходе к планированию, для того чтобы можно было вносить изменения в план исследования по мере накопления результатов. Их анализ может заключаться в разведочной оценке данных. Могут проводиться и проверки гипотез, но выбор гипотезы при этом может непосредственно зависеть от полученных данных. Подобные исследования не могут служить основой для формального подтверждения эффективности, хотя они могут вносить вклад в общую совокупность соответствующих доказательств.

17. Любое клиническое исследование может включать в себя как подтверждающие, так и поисковые элементы. Например, в большинстве подтверждающих клинических исследований данные также подвергаются поисковому анализу, который служит основанием для объяснения или является дополнительным аргументом в поддержку их основных результатов, а также для выработки новых гипотез для последующих изысканий. В протоколе клинического исследования необходимо четко разграничить аспекты исследования, которые будут использованы для подтверждающего доказательства, и аспекты, которые будут основой для поискового анализа.