Размер выборки и использование контролей

15. Количество животных или препаратов изолированных органов должно быть достаточным, чтобы подтвердить или исключить наличие биологически значимого эффекта исследуемого вещества, провести полноценную научную интерпретацию полученных данных. При этом следует учитывать величину того биологического эффекта, который потенциально наиболее вероятно проявится у человека. В дизайн исследования фармакологической безопасности следует включить достаточное количество отрицательных и положительных контрольных групп. Для хорошо охарактеризованных тест-систем in vivo положительные контрольные группы могут не понадобиться. Исключение контрольных групп из исследования следует обосновать.