I. Общие положения

1. Настоящее Руководство разработано в целях защиты участников клинических исследований (пациентов), получающих зарегистрированные лекарственные препараты, от нежелательного действия лекарственных препаратов, а также в целях сокращения использования лабораторных животных и рационального использования других ресурсов при проведении доклинических и клинических исследований фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Фармакологические исследования подразделяются на три категории: исследования первичной фармакодинамики, исследования вторичной фармакодинамики и исследования фармакологической безопасности.

2. Настоящее Руководство содержит рекомендации по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Настоящее Руководство распространяется на новые химические соединения и биотехнологические лекарственные препараты для медицинского применения. Также настоящее Руководство может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных реакций, изменением популяции пациентов или добавлением нового пути введения лекарственного препарата).

4. При планировании и проведении исследований фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения следует придерживаться рационального подхода. Вид и дизайн исследований фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения зависят от свойств и предполагаемого применения лекарственных препаратов. Следует использовать научно обоснованные методы и технологии исследования, предпочтительно признанные в мировой практике.

5. Допускается включать часть конечных точек фармакологической безопасности в дизайн токсикологических, кинетических, клинических и других исследований, однако окончательная оценка фармакологической безопасности проводится только в рамках специальных исследований фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, позволяющих обнаружить нежелательные реакции, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологических исследований.