Производство и контроль компонентов, входящих в состав блок-сополимеров и (или) конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество"

24. Необходимо представить подробное описание процессов синтеза, экстрагирования и процедур очистки исходя из особенностей разработки блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата.

25. Необходимо указать источник получения компонентов, входящих в состав блок-сополимеров и (или) конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество" и представить спецификации на все исходные материалы с описанием молекулярной массы и молекулярно-массового распределения исходных полимерных материалов, а также указанием примесей, в том числе производственных примесей и побочных продуктов макромолекулярных реакций.

26. Необходимо определить ключевые промежуточные продукты процесса производства и контролировать их качество.

27. Биотехнологические соединения и (или) соединения биологического происхождения, используемые в качестве исходных материалов или действующего вещества, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к их медицинскому применению, содержащимся в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89.

28. В целях определения влияния изменения процесса производства, например изменения его масштаба, необходимо провести тщательную оценку всех прогнозируемых последствий для блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата, включая валидацию (оценку процесса).