4. Процесс производства и контроль процесса производства блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

22. Для получения на постоянной основе лекарственного препарата с заданными показателями качества необходимо обеспечить стабильный процесс производства и его контроль. Известно, что небольшие изменения блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов могут существенно влиять на их функциональные характеристики.

23. Для обеспечения постоянства функциональных характеристик лекарственного препарата с позиций его безопасности и эффективности необходимо контролировать процесс производства и включать в состав регистрационного досье лекарственного препарата данные, свидетельствующие о постоянстве качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов и контролей критических стадий производства.