Производство и контроль качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов

29. В процессе производства блок-сополимерных мицеллярных препаратов критическим является процесс мицеллообразования. Если образование мицелл происходит спонтанно, процесс мицеллообразования будет соответствовать процессу диспергирования блок-сополимера. Если для мицеллообразования нужны другие методы, необходимо контролировать критические показатели качества процесса производства (например, размер мицелл и прозрачность раствора).

30. Блок-сополимерные мицеллярные лекарственные препараты содержат высокофункциональные полимеры, поэтому для определения их качества одних лишь испытаний конечного продукта недостаточно. В связи с этим следует осуществлять соответствующий контроль качества промежуточных продуктов (то есть блок-сополимера) и (или) процесса производства на основании концепции проектирования качества.