17. Расширенная оценка сопоставимости с референтным лекарственным препаратом необходима для подтверждения высокой степени подобия профиля качества воспроизведенного и референтного наноколлоидных препаратов железа. Такая оценка включает в себя всесторонний непосредственный анализ воспроизведенного и референтного наноколлоидных препаратов железа с использованием чувствительных методов для определения не только подобных свойств, но и потенциальных различий в характеристиках качества.
18. Потенциальное влияние каких-либо различий в характеристиках качества на безопасность и эффективность воспроизведенного наноколлоидного препарата железа должно быть надлежащим образом установлено. Если такие существенные различия в характеристиках качества подтверждаются, наноколлоидный препарат железа не следует рассматривать как воспроизведенный и предпочтительным является его регистрация в качестве референтного лекарственного препарата. С целью устранения установленных различий заявитель может внести в производственной процесс изменения, которые позволят зарегистрировать наноколлоидный препарат железа в качестве воспроизведенного лекарственного препарата.
19. Установление химических и физических характеристик является важным инструментом для подтверждения сопоставимости воспроизведенного наноколлоидного препарата железа с референтным наноколлоидным препаратом железа. Необходимо гарантировать постоянное качество комплексных препаратов железа за счет четкого определения и контроля производственного процесса и всестороннего описания свойств лекарственного препарата. Результаты могут отличаться в зависимости от используемых методов, и по возможности следует использовать 2 и более дополняющих друг друга аналитических метода для подтверждения сопоставимости и гарантирования постоянства характеристик.
20. Характеристики качества наноколлоидных препаратов железа, которые могут оказывать существенное влияние на эффективность и безопасность препарата, включают в себя:
а) стабильность железо-углеводного комплекса (фракция лабильного железа, высвобождаемая в момент введения препарата, а также краткосрочная стабильность в плазме), поскольку лабильное железо оказывает прямой токсический эффект и может влиять на фармакокинетику и распределение препарата в организме;
б) физико-химические свойства углеводной матрицы, связанные с:
вероятностью возникновения анафилактических (псевдоанафилактических) реакций;
влиянием на фармакокинетику и распределение в организме;
образованием специфических продуктов распада углеводной оболочки;
в) физико-химические свойства железа и железо-углеводного комплекса, включая размер железосодержащего ядра, размер железо-углеводного комплекса и его распределение по размеру.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей