ФАРМАЦЕВТИКА

Скорректированы особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения в 2020 году

Уточняется, что в заявлении о выдаче согласования ввоза в РФ, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата должно указываться общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в РФ или введения в гражданский оборот, не превышающее ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.

В случае подачи указанного заявления в части лекарственных препаратов, производимых за пределами территории РФ, и при отсутствии возможности представления копий договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия к заявлению о выдаче согласования могут быть приложены копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также факт разработки или доработки программного обеспечения (на русском языке).

К заявлению о выдаче согласования теперь должно прилагаться аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий, содержащее анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором.

Оператор системы мониторинга осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа аналитического заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя плана мероприятий.

Росздравнадзор в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче согласования проводит проверку поступивших документов и направляет представленные документы в межведомственную комиссию либо направляет заявителю решение об отказе в рассмотрении заявления с указанием причин отказа.

При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 года без нанесения средства идентификации, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения сведений об этом в систему мониторинга. Указанное решение оформляется приказом Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней со дня выявления указанных сведений и размещается в течение 3 рабочих дней на официальном сайте Росздравнадзора.

Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата отменяется Росздравнадзором в течение 3 рабочих дней со дня получения от производителя лекарственного препарата или организации, осуществившей ввоз лекарственного препарата в РФ, информации о внесенных в систему мониторинга сведениях о нанесении средств идентификации. Информация об отмене решения в течение 3 рабочих дней размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

(Постановление Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)