3. Токсикокинетика

34. Сведения о системной экспозиции у животных, полученные в ходе исследований токсичности при повторном (многократном) введении исследуемого вещества (лекарственного средства), необходимы для интерпретации результатов исследований, планирования последующих исследований и оценки безопасности лекарственного препарата с участием человека. Подробные рекомендации приведены в руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системной экспозиции в токсикологических исследованиях. Следует предусмотреть проведение анализа образцов крови лабораторных животных контрольных групп, чтобы удостовериться в отсутствии экспозиции исследуемого вещества (лекарственного средства) вследствие контаминации им, оценка которой предусмотрена приложением N 1.