Использование препарата во время беременности

Не рекомендуется корректировать дозировку у беременных или кормящих женщин. Недостаточно данных для оценки связанного с лекарственными препаратами риска серьезных врожденных аномалий развития, самопроизвольного выкидыша или неблагоприятного исхода для матери или плода. Сотровимаб следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода. Рекомендовано максимально раннее начало терапии у пациенток с легкой/среднетяжелой формой течения заболевания до 7 дней от начала заболевания. Препарат назначается врачебной комиссией. Перед применением необходимо получить письменное согласие пациентки. Сотровимаб вводится путем однократной внутривенной инфузии 500 мг препарата. Поскольку Сотровимаб является рекомбинантным человеческим иммуноглобулин G (IgG), содержащий модификацию LS в домене Fc, то обладает потенциалом для трансплацентарного переноса от матери к развивающемуся плоду. Нет доступных данных о прохождении Сотровимаба в грудное молоко человека или животных, его воздействии на новорожденного или влиянии на выработку молока.

Сотровимаб не рекомендуется назначать в следующих случаях [84], [85 - 89]:

- госпитализированным пациентам с COVID-19, требующим любую кислородную поддержку (терапия моноклональными антителами к SARS-CoV-2 могут быть связаны с неблагоприятными клиническими исходами при введении пациентам с COVID-19, которым требуется высокопоточная оксигенотерапия или искусственная вентиляция легких и т.д.).

Бамланивимаб разрешен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей старше 12 лет с положительным тестом на COVID-19, которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. Бамланивимаб следует вводить как можно скорее после получения положительного результата теста на COVID-19 и в течение 5 дней с момента появления симптомов. Допускается также экстренное использование бамланивимаба, который вводится путем однократной внутривенной инфузии 700 мг препарата. Лечение следует проводить в течение 7 дней с момента появления симптомов однократной инфузией в условиях стационара. Препарат назначается врачебной комиссией. Перед применением необходимо получить письменное согласие пациентки. [90, 91]

Комбинация Бамланивимаба 700 мг и Этесевимаба 1400 мг полученный раствор вводится путем однократной внутривенной инфузии. Лечение следует проводить в течение 7 дней с момента появления симптомов однократной инфузией в условиях стационара. Препарат назначается врачебной комиссией. Перед применением необходимо получить письменное согласие пациентки.

REGEN-COV (Казиривимаб и Имдевимаб) - разрешен для лечения легкой и средней степени тяжести инфекции COVID-19 у взрослых и детей старше 12 лет с положительным тестом на COVID-19, которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. Рекомендуется рассмотреть назначение препарата для лечения беременных и кормящих женщин при наличии показаний для госпитализации и отсутствии антител против SARS-CoV-2. [84, 92]

Разрешен для использования в качестве профилактики у контактных лиц или не полностью вакцинированных, и/или у которых не ожидается адекватного иммунного ответа при завершении полного курса вакцинации против SARS-CoV-2 (например, пациенты с иммунодефицитными состояниями, в том числе принимающие иммуносупрессивные препараты). [92]

Постконтактная профилактика с помощью REGEN-COV не заменяет вакцинацию против COVID-19. [92]

Данных о применении Сотровимаб и Бамланивимаба, Казиривимаба и Имдесивимаба при беременности недостаточно. Их следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода. [92, 93, 94]

Критерии для применения препаратов у беременных, рожениц и родильниц с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 могут быть:

- верифицированный COVID-19;

- первые 7 суток заболевания;

- отсутствие респираторной поддержки;

- наличие факторов риска.

Факторы высокого риска прогрессирования инфекции COVID-19 до тяжелой степени тяжести [84, 85]:

- Ожирение или избыточный вес

- Хроническая болезнь почек

- Сахарный диабет (в т.ч. гестационный)

- Иммунодефицитные заболевания или иммуносупрессивное лечение

- Сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденные пороки сердца) или артериальная гипертензия

- Хронические заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма (от средней до тяжелой степени), интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз и легочная гипертензия)

- Серповидно-клеточная болезнь

- Нарушения нервно-психического развития (например, детский церебральный паралич) или другие состояния, которые усложняют лечение (например, генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные аномалии)

- Наличие трахеостомии, гастростомии или вентиляция под положительным давлением