Приложение N 2. Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (Форма)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о соответствии серии или партии иммунобиологического

лекарственного препарата требованиям, установленным

при его государственной регистрации

от _______________ N _____

Выдано ____________________________________________________________________

(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от "__" ________________ г. N ________, выдан

__________________________________________________________________________,

на период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля

качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в

соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным

при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или

партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,

установленным при государственной регистрации такого лекарственного

препарата;

г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная

заявителем,

и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного

препарата (протокол испытаний от "__" ______ 20__ г. N __):

Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________

___________________________________________________________________________

(торговое наименование)

серия _______________ производства ________________________________________

(номер серии)

___________________________________________________________________________

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его

государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________

Руководитель испытательного центра

(лаборатории) _______________ ________________________

(подпись) (Фамилия, инициалы)