04 Документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик

04

документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик

04001

документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза

04002

документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом

04003

разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки

04004

лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки

04005

отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04006

план проведения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04007

отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04008

контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP

04009

контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP

04010

сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки

04011

письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

04012

сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата

04013

подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов

04014

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза

04015

основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок)

04016

схема этапов производства лекарственного препарата

04017

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования

04018

перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP)

04019

отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата

04020

отчет о проведении инспекции спонсора

04021

отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата

04022

отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата

04023

отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP)

04024

договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром

04025

таблица с перечнем клинических исследований

04026

валидационный мастер-план

04027

руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя

04028

список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя