Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"

Приложение

к Решению Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 декабря 2021 г. N 179

ИЗМЕНЕНИЯ,

ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ

КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159

1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

КонсультантПлюс: примечание.

Абз. 2 пп. "а" п. 1 распространяется на правоотношения, возникшие с 06.10.2021.

после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

"

01017

резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных

01018

резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов

01019

резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата

01020

резюме для заявления на регистрацию в особых случаях

01021

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

";

КонсультантПлюс: примечание.

Абз. 3 пп. "а" п. 1 распространяется на правоотношения, возникшие с 22.03.2020.

после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

"

04029

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

";

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058-2021 (ред. 2)".

2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

КонсультантПлюс: примечание.

Абз. 2 пп. "а" п. 2 распространяется на правоотношения, возникшие с 06.10.2021.

позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

"

1.8.2

документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию

1.8

0

1.8.2.1

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования

1.8.2

1

04017

1.8.2.2

перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике

1.8.2

1

04018

1.8.2.3

копии отчетов о проведении инспекций

1.8.2

1

04019

04020

04021

04022

04023

1.8.2.4

копии договоров

1.8.2

1

04024

1.8.2.5

резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных

1.8.2

1

01017

1.8.2.6

резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов

1.8.2

1

01018

1.8.2.7

резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата

1.8.2

1

01019

1.8.2.8

резюме для заявления на регистрацию в особых случаях

1.8.2

1

01020

1.8.2.9

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

1.8.2

1

01021

";

КонсультантПлюс: примечание.

Абз. 3 пп. "а" п. 2 распространяется на правоотношения, возникшие с 22.03.2020.

позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

"

3.2.R.1

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

3.2.R

1

04029

";

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030-2021 (ред. 2)".

Решение