II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

058

2

Тип

2 - классификатор

3

Наименование

классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

4

Аббревиатура

КДРДЛП

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация:

республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

11

Назначение

классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78

12

Аннотация (область применения)

используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств

13

Ключевые слова

документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 - иерархический метод классификации (число ступеней классификации - 2)

18

Методика ведения

1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора.

Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа

20

Степень конфиденциальности данных

сведения классификатора относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего документа

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза