5. Исследования общетоксических свойств комбинации действующих веществ
24. В отношении комбинированного лекарственного препарата, содержащего зарегистрированные действующие вещества и предназначенного для долгосрочного применения, проводят исследование токсичности при повторном (многократном) введении комбинированного лекарственного препарата в течение 3 месяцев одному подходящему виду животных, подтвержденное токсикокинетическими данными в случае отсутствия опыта одновременного применения действующих веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата. Необходимость проведения исследований с большей продолжительностью введения или исследований на дополнительных видах животных зависит от того:
какие эффекты комбинации действующих веществ были обнаружены по сравнению с эффектами, получаемыми при введении каждого из действующих веществ по отдельности;
какие фармакодинамические и (или) фармакокинетические взаимодействия ожидаются для данной комбинации действующих веществ.
При сложном фармакодинамическом профиле и (или) профиле безопасности (например, влияние действующего вещества на множество рецепторов или сигнальных каскадов) или ограниченного клинического опыта применения какого-либо из компонентов комбинации следует провести дополнительные исследования (в том числе, выполненные в условиях in vitro с целью изучения специальных конечных точек). В случае если предполагаемое клиническое применение комбинированного лекарственного препарата непродолжительно, допускается ограничиться проведением исследований с менее продолжительным введением такого препарата. В зависимости от фармакологического и токсикологического профилей отдельных компонентов комбинации действующих веществ в дополнение к стандартным параметрам оценки клинического исследования рекомендуется осуществлять сбор данных о специальных конечных точках. При планировании исследований рекомендуется выбирать гибкий дизайн исследований с возможностью проведения сравнения общетоксических свойств комбинации действующих веществ со свойствами отдельных ее компонентов. В случае если не имеется полных сведений об общетоксическом действии отдельных компонентов комбинации действующих веществ, рекомендуется при проведении связующих исследований предусмотреть группу (группы) сравнения с воздействием отдельных компонентов комбинации действующих веществ.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей