Планирование проведения фармакодинамических исследований

50. Фармакодинамические данные являются ценными для понимания фармакологического взаимодействия действующих веществ комбинированного лекарственного препарата. С помощью факторного дизайна клинических исследований можно подтвердить аддитивные фармакологические эффекты или синергизм предлагаемых комбинаций действующих веществ, особенно при наличии разных эффективных доз отдельных действующих веществ. Исследование с факторным дизайном по фармакодинамическим конечным точкам, включающим в себя все комбинации доз комбинированного лекарственного препарата, способно сократить количество этапов подбора режима дозирования в исследованиях у пациентов с недостаточным ответом, например, пропуск определенных этапов подбора режима дозирования в исследованиях клинической эффективности и безопасности. В случае если у пациентов изучено достаточное число режимов дозирования комбинированного лекарственного препарата, эти данные могут служить терапевтическим основанием выбора режима дозирования комбинированного лекарственного препарата при исследовании его клинической эффективности (безопасности).