III. Заявление на разрешение клинических исследований

7. Лекарственный препарат из новой (ранее не разрешенной к медицинскому применению) фармацевтической субстанции

да

да

полное применение Руководства

8. Новая фармацевтическая субстанция для производства препаратов противоопухолевой терапии

нет

нет

вне сферы применения Руководства

9. Новая фармацевтическая субстанция для производства орфанных препаратов

да

да

могут быть индивидуальные исключения по применению Руководства для более высоких пределов содержания примесей

10. Новый лекарственный препарат с использованием известной фармацевтической субстанции при отсутствии изменений процесса производства последней

нет

да

в отсутствие изменений синтеза фармацевтической субстанции ретроспективное применение Руководства в отношении этой субстанции не предполагается. Фармацевтическая субстанция не требует переоценки. Поскольку лекарственный препарат при этом новый, в его отношении следует применять положения Руководства