6. Контроль примесей в рамках клинической разработки лекарственного препарата

84. Поскольку в ходе клинической разработки лекарственного препарата знания о нем и процессе его производства совершенствуются, предполагается, что данных для обоснования стратегии контроля на этапе клинической разработки будет меньше, чем на стадии регистрации лекарственного препарата. В целях оптимального планирования выполнения аналитического контроля содержания примесей, обладающих наибольшей вероятностью присутствия в фармацевтической субстанции и лекарственном препарате, следует придерживаться подхода, основанного на оценке риска, используя знания химико-технологических процессов производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. При обосновании ранних этапов клинической разработки лекарственного препарата, когда вероятность присутствия примеси в нем низкая, аналитические данные относительно нормирования уровня примеси могут отсутствовать. Однако получение таких аналитических данных целесообразно для обоснования подхода к контролю, описанному в регистрационном досье лекарственного препарата. Поскольку подбор состава и способа производства промышленных серий лекарственного препарата производится на более поздних этапах клинической разработки, возможность контроля примесей, обусловленных продуктами деградации лекарственного препарата, на ранних фазах разработки может быть ограничена.