Возобновление государственной регистрации медицинского изделия

71. Административная процедура "Возобновление государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению N 3 к Административному регламенту и результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах 3 - 11 пункта 14 Административного регламента, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

72. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в Росздравнадзор заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия, по результатам которой принимается решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

73. В случае если документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного перевода на русский язык, ответственный исполнитель вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно Росздравнадзор сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.

74. В течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

75. При поступлении от экспертного учреждения запроса о недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

76. Заявитель представляет ответ на запрос в срок, не превышающий 50 дней со дня его получения.

77. В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

78. При выявлении в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода на русский язык, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

79. Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах 3 - 11 пункта 14 Административного регламента, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия, приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

80. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия.

81. Результатом административной процедуры является направление в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности представленных заявителем результатов клинических испытаний медицинского изделия.