ПЛАН

МЕРОПРИЯТИЙ ПО ФОРМИРОВАНИЮ И СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ

ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ НОРМАТИВНО-СПРАВОЧНОЙ ИНФОРМАЦИИ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА НА 2019 - 2020 ГОДЫ

1) разработка регламента информационного взаимодействия участников единой системы нормативно-справочной информации Союза по ведению и распространению справочников и классификаторов средствами интегрированной информационной системы Союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия)

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств - членов Союза (далее - государства-члены)

-

2) разработка требований к содержанию и оформлению инструктивно-методических документов по ведению и применению ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза

Решение Коллегии Комиссии

I - II кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

3) разработка типового порядка применения международных справочников и классификаторов\ведения их локализованных версий в рамках единой системы нормативно-справочной информации Союза

Решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

2. Разработка и утверждение общесистемных справочников\классификаторов, включаемых в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации союза, а также подготовка предложений по подходам к их разработке:

разработка предложений по подходам к гармонизации классификаторов продукции по видам экономической деятельности, применяемых в государствах-членах, и оценка возможности формирования на их основе единого классификатора

отчет, содержащий предложения по подходам к гармонизации национальных классификаторов продукции по видам экономической деятельности

IV квартал

I квартал

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

3. Определение порядка применения в рамках Союза международных справочников и классификаторов и ведения их локализованных версий в рамках единой системы нормативно-справочной информации Союза:

определение порядка применения в рамках Союза международных справочников и классификаторов в части справочника аэропортов и авиакомпаний Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) и списка кодовых обозначений ЛОКОД ООН (Рекомендация европейской экономической комиссии ООН N 16 "ЛОКОД ООН - классификатор портов и других пунктов")

протоколы заседаний подкомитетов по гражданской авиации и по водному транспорту Консультативного комитета по транспорту и инфраструктуре, решение Коллегии Комиссии

III - IV квартал

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

4. Разработка и утверждение справочников и классификаторов в сфере интеллектуальной собственности:

1) классификатор видов документов, используемых в сфере интеллектуальной собственности, в том числе при проведении процедур, связанных с регистрацией объектов интеллектуальной собственности государств-членов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

21, 22, 23

2) справочник основных характеристик товарного знака Евразийского экономического союза (по виду и приоритету)

решение Коллегии Комиссии

6 месяцев с даты утверждения Советом Комиссии инструкции к Договору о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров Евразийского экономического союза

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

22

3) справочник видов пошлин, уплачиваемых при совершении юридически значимых действий, связанных с регистрацией, правовой охраной и использованием товарных знаков, знаков обслуживания и (или) наименований мест происхождения товаров Евразийского экономического союза

решение Коллегии Комиссии

6 месяцев с даты утверждения Советом Комиссии инструкции к Договору о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров Евразийского экономического союза

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

22 - 23

5. Разработка и утверждение справочников и классификаторов в сфере технического регулирования:

1) классификатор метрологических характеристик

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия <***>, уполномоченные органы государств-членов

38

2) справочник видов исследований (испытаний) и измерений

решение Коллегии Комиссии

I - II кварталы

Комиссия <***>, уполномоченные органы государств-членов

35, 36

3) справочник нормативно-технических документов, включенных в перечни международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов Союза

решение Коллегии Комиссии

I - II кварталы

Комиссия <***>, уполномоченные органы государств-членов

35, 36

4) справочник нормативно-технических документов, включенных в перечни международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб и образцов, необходимые для применения и исполнения требований технических регламентов Союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования

решение Коллегии Комиссии

I - II кварталы

Комиссия <***>, уполномоченные органы государств-членов

35, 36

6. Внесение изменений в справочники и классификаторы в сфере технического регулирования:

перечень технических регламентов Евразийского экономического союза (технических регламентов Таможенного союза)

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

35, 36, 37

7. Разработка и утверждение справочников и классификаторов в сфере санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер:

1) перечень статусов ветеринарных лекарственных препаратов или их серий

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

2) справочник особых характеристик ветеринарных лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

3) справочник форм выпуска ветеринарных лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

4) справочник назначений (областей применения) ветеринарных лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

5) справочник видов неблагоприятных реакций, выявленных у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

6) справочник информационных статусов данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

7) перечень статусов сертификатов подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

8) перечень видов животных, для которых предназначены ветеринарные лекарственные препараты

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

9) справочник массовых неинфекционных заболеваний человека

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

10) перечень санитарных мер (временных санитарных мер)

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

11) перечень показателей несоответствия продукции санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

8. Внесение изменений в справочники и классификаторы в сфере санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер:

справочник карантинных объектов Евразийского экономического союза

решение Коллегии Комиссии

I - II кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

-

9. Разработка и утверждение справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

1) справочник квалификационных степеней среднего и высшего профессионального образования, относящихся к сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

27, 31

2) классификатор специальностей по образованию (в части специальностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

27, 31

3) классификатор должностей служащих (в части должностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

27, 31

4) классификатор ученых степеней

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

27, 31

5) перечень видов организаций, контролируемых в процессе обращения лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Казахстан <**>)

28

6) перечни видов решений по результатам мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (Республика Беларусь) <**> (далее - Центр экспертиз) (в части решений в отношении лекарственных средств), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) <**> (в части решений в отношении медицинских изделий))

28, 30, 34

7) справочник инспектируемых видов деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) <**>)

31

8) классификатор характеристик лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

27

9) классификатор группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения <**> (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России)

26, 28 - 30

10) справочник наименований гомеопатического материала

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

11) справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

II - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Кыргызской Республики <**>)

26, 28 - 30

12) справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

II - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

13) классификатор областей медицинского применения медицинских изделий

решение Коллегии Комиссии

II - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Кыргызской Республики <**>)

14) справочник путей введения лекарственных препаратов в организм

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

29

15) справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

26

10. Внесение изменений в справочники и классификаторы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

1) классификатор специальностей по образованию (в части специальностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

27, 31

2) классификатор должностей служащих (в части должностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов

27, 31

3) перечень видов организаций, контролируемых в процессе обращения лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Казахстан <**>)

28

4) перечень видов решений по результатам мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**> (в части решений в отношении лекарственных средств), Росздравнадзор <**> (в части решений в отношении медицинских изделий))

28, 30, 34

5) справочник инспектируемых видов деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России <**>)

31

6) классификатор характеристик лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

B2G

7) классификатор группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы <****>

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

8) справочник наименований гомеопатического материала

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы <****>

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

9) справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы <****>

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Кыргызской Республики <**>)

26, 28 - 30

10) справочник функциональных значений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

11) классификатор областей медицинского применения медицинских изделий

решение Коллегии Комиссии

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Кыргызской Республики <**>)

12) справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

13) классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

14) номенклатура лекарственных форм

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

15) классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

16) классификатор лекарственного растительного сырья

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Кыргызской Республики <**>)

26, 28 - 30

17) номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Росздравнадзор <**>)

32, 34

18) классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

19) классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26, 28 - 30

20) классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России <**>)

27

21) анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств

актуализированные сведения справочника (классификатора) на информационном портале Союза

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26

22) классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

26

23) классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

26

24) классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Росздравнадзор <**>)

26, 32

25) классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Казахстан <**>)

26

26) справочник контролируемых показателей качества лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Казахстан <**>)

28

27) классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Росздравнадзор <**>)

32

28) классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Кыргызской Республики <**>)

33

29) классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Росздравнадзор <**>)

34

30) справочник путей введения лекарственных препаратов в организм

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы <****>

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

29

31) справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы <****>

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз <**>)

26

32) перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

26

33) международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Минздрав России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России <**>)

29, 57

34) справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

решение Коллегии Комиссии

III - IV кварталы

I - IV кварталы

Комиссия, уполномоченные органы государств-членов (Министерство здравоохранения Республики Казахстан <**>)

B2G