3. Спецификация на растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)
3. Спецификация на растительные фармацевтические субстанции
(препараты на основе лекарственного растительного сырья)
46. Спецификация на растительную фармацевтическую субстанцию (препарат на основе лекарственного растительного сырья) должна содержать:
а) требования к качеству лекарственного растительного сырья;
б) сведения о соотношении исходного сырья и полученного экстракта, содержании экстракционного растворителя (растворителей);
в) описание метода приготовления растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья);
г) перечень компонентов состава растительной фармацевтической субстанции (компоненты с известной терапевтической активностью, активные (аналитические) маркеры, другие компоненты состава) с указанием методик определения их подлинности, количественного определения, испытания на предельное содержание данных компонентов;
д) сведения об условиях сушки, а также о связанных с процессом сушки показателях качества (например, микробиологической контаминации, остаточных растворителях в экстрактах и т.п.);
е) описание профиля компонентов состава растительных фармацевтических субстанций и стабильности этих компонентов;
ж) показатели микробиологической чистоты при хранении;
з) указание серий, использованных в доклинических (клинических) испытаниях (оценку безопасности и определение эффективности) (если применимо).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей