Общие положения

25. Необходимо дать полное описание процесса производства лекарственного препарата и приложить к нему схему, на которой будет приведена каждая стадия процесса с соответствующим внутрипроизводственным контролем (при необходимости), а также указана (обозначена) каждая стадия, на которой материалы вводятся в производство. Если предлагается использовать в процессе контроля производства проектное поле, то это необходимо однозначно указать в описании процесса производства.

26. Описание производственного процесса должно быть надлежащим образом обосновано в разделе 3.2.P.2 модуля 3 регистрационного досье данными по разработке (в частности, в отношении всех рабочих условий процесса производства и диапазонов значений параметров для этого процесса производства). Описание процесса производства с широкими диапазонами (шире, чем обычно принимается в качестве нормальных рабочих диапазонов) или условиями, заданными только верхним либо нижним пределом, как правило, требует более детального описания и (или) научного обоснования в разделе 3.2.P.2 модуля 3 регистрационного досье. Валидация полномасштабного процесса производства определенных видов лекарственных препаратов на момент подачи заявления не требуется. Если результаты такого полномасштабного исследования отсутствуют в момент подачи регистрационного досье, в описании процесса производства необходимо указать значения параметров процесса производства, установленные во время разработки процесса производства. В случае возникновения необходимости внесения изменений в утвержденные параметры процесса производства по результатам проведенных в рамках валидации исследований полномасштабного производства эти изменения необходимо представлять в соответствии с приложением N 19 к Правилам.

27. Необходимо определить производственные стадии и критические точки, на которых проводятся:

а) контроль производства;

б) промежуточные испытания;

в) контроль готовой продукции.

28. В разделе 3.2.P.2 модуля 3 регистрационного досье необходимо привести сведения, которые позволяют установить, в какой степени обеспечение качества готового лекарственного препарата внедрено в процесс производства. Процесс производства каждого готового лекарственного препарата должен иметь связанную с ним общую стратегию контроля, соответствующую его целевому назначению. Исходя из результатов исследований по разработке лекарственного препарата необходимо описать и критически оценить производственные процессы и контроль этих процессов с точки зрения общей стратегии контроля процесса производства. При этом следует предложить разные стратегии контроля в случаях:

а) выпускающих испытаний в режиме реального времени;

б) использования проектного поля;

в) осуществления непрерывного производства;

г) стандартного процесса производства.

29. Необходимо указать в разделе 3.2.P.2 модуля 3 регистрационного досье, насколько степень обеспечения качества лекарственного препарата обеспечивается самим производственным процессом. Необходимо описать и критически оценить контроль процесса производства лекарственного препарата в рамках общей стратегии контроля процесса производства. Допускается использовать разные стратегии контроля в случаях:

проведения испытаний готовой продукции в режиме реального времени;

применения стратегии использования проектного поля;

использования стандартного процесса производства.

Описание элементов приведено в части I Правил надлежащей производственной практики и в руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств, утверждаемом Комиссией.