Ожидаемая степень детализации при описании процесса производства

30. Процесс производства необходимо описать достаточно детально, поскольку постоянство качества лекарственного препарата невозможно обеспечить только с помощью испытаний конечного продукта.

31. Несмотря на то что описание процесса производства включается в стратегию контроля, оно должно быть представлено в виде подробного описания, поскольку использование в стратегии контроля только испытания готовой продукции не может гарантировать устойчивое качество этой продукции.

32. Необходимо, чтобы описание процесса производства было всесторонним, включая последовательное указание стадий процесса производства, с указанием размера серии, принципа работы и вида оборудования для каждой единичной операции (простого указания "соответствующее оборудование" недостаточно; и, наоборот, такие сведения, как серийный номер и модель, не требуются). При необходимости следует указать рабочие возможности оборудования. Чтобы обеспечить полное понимание процесса производства и позволить провести оценку пригодности процесса, стадии процесса должны быть достаточно детализированными с точки зрения соответствующих технологических параметров вместе с их целевыми значениями или диапазонами (неприемлемо простое указание "типичные заданные значения"). При присвоении технологическим параметрам критичности их описание недопустимо ограничивать только критическим технологическим процессом, необходимо также указать параметры, важные для постоянства процесса производства. Необходимо детально описать некритические технологические параметры, а также параметры, влияние которых на показатель качества исключить невозможно и которые рассматриваются как важные для осуществления и (или) стабильной работы как отдельной технологической стадии процесса производства, так и впоследствии всего процесса производства. Описание процесса производства должно позволить сделать вывод о том, какие сведения (параметры) являются критическими для процесса производства, а какие имеют вспомогательный характер. Все сведения (параметры), расцениваемые как вспомогательные, необходимо обосновать и четко обозначить при их описании.

33. Важными критериями описания процессов производства являются полнота, указание необходимых деталей и последовательная характеристика стадий процесса производства, включая размер серии и тип (размер) оборудования (при необходимости). Описание процесса непрерывного производства должно быть представлено аналогичным образом. Особое внимание следует уделить частоте проведения внутрипроизводственного контроля, а также следует обозначить сроки проведения выпускающих испытаний готовой продукции.

34. Независимо от подхода к разработке (то есть если препарат разработан с помощью минимального (традиционного) или углубленного подхода) к степени детализации при описании процесса производства предъявляются одинаковые требования.

35. В случае непрерывного производства описание процесса производства необходимо представить в такой же форме.

36. Описание процесса производства лекарственного препарата приведено в качестве примера согласно приложению.