1. Детализация процесса производства в виде перечня

Готовый препарат: 200 мг таблетки.

Технологическая стадия: грануляция.

Принцип работы: влажная грануляция с большим сдвиговым усилием.

Вид оборудования: вертикальный формовочный гранулятор.

Перечень технологических параметров, потенциально учитывающий во время разработки (перечень ранней разработки):

размер ячеек сита;

время размешивания для приготовления гранулирующего раствора;

скорость размешивания для приготовления гранулирующего раствора;

объем наполнения;

время приготовления предварительной смеси;

скорость перемешивания предварительной смеси;

скорость измельчения предварительной смеси;

давление гранулирующего раствора;

скорость нагнетания гранулирующего раствора;

скорость потока гранулирующего раствора;

количество гранулирующего раствора;

скорость вращения мешалки в разные фазы грануляции;

скорость вращения измельчителя в разные фазы грануляции;

время формирования влажной массы;

температура продукции;

размер отверстий в сетке для протирания влажной массы.

Данный перечень ранней разработки не требуется представлять в регистрационном досье лекарственного препарата, если только для процесса производства не заявлена формализованная оценка рисков, вместе с тем во время разработки учитывается множество других параметров, чем представляемые в следующем перечне, который включается в описание процесса производства.

Перечень параметров, в отношении которых во время разработки была определена необходимость осуществления контроля или наблюдения во время единичной операции (перечень заключительной разработки):

объем наполнения;

время приготовления предварительной смеси;

скорость потока гранулирующего раствора;

количество гранулирующего раствора;

скорость вращения мешалки в разные фазы;

скорость вращения измельчителя в разные фазы;

время формирования влажной массы;

размер отверстий в сетке для протирания влажной массы.