Приложение N 1. Сообщение о нежелательной реакции (НР), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного продукта (Рекомендуемый образец)

Данные пациента

Возраст ______ Беременность , срок _____ недель

Аллергия Нет Есть, на ______________________________________

Лечение амбулаторное стационарное

Этап применения

БМКП, предположительно вызвавший НР

Наименование БМКП

Производитель

Номер серии

Доза, путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

2

Нежелательная реакция

Критерии серьезности НР

Описание реакции <*> (указываются все детали, включая данные лабораторных исследований; условия хранения и транспортировки БМКП; для врожденных аномалий указываются

Смерть

Угроза жизни

Госпитализация или ее продление

Инвалидность

Врожденные аномалии

Клинически значимое событие

Не применимо

Дата начала НР ________________

Дата разрешения НР ____________

Предпринятые меры

Сопровождалась ли отмена БМКП исчезновением НР? Нет Да БМКП не отменялось Не применимо

Назначалось ли БМКП повторно? Нет Да Снижение дозы

Немедикаментозная терапия (хирургическое вмешательство) ______________________________

Лекарственная терапия ______________________________________________________________

Исход

Выздоровление без последствий Улучшение состояние Состояние без изменений

Другие БМКП и лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая лекарственные средства, принимаемые пациентом по собственной инициативе

Наименование лекарственного средства (торговое)

Производитель

Номер серии

Доза, путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

2

3

4

5

Данные сообщающего лица

Ф.И.О. _______________________________________________________________________

Должность и место работы _____________________________________________________