Приложение N 4. Обобщенное сообщение по безопасности разрабатываемого БМКП (ОСБР) (Рекомендуемый образец)
к Порядку проведения мониторинга
безопасности биомедицинских
клеточных продуктов,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 02.08.2018 N 5072
ПО БЕЗОПАСНОСТИ РАЗРАБАТЫВАЕМОГО БМКП (ОСБР)
- 1. Титульная страница
- 2. Краткое изложение ОСБР
- 3. Оглавление
- 4. Введение
- 5. Регистрационный статус в мире
- 6. Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности
- 7. Изменения, внесенные в брошюру исследователя
- 8. Перечень продолжающихся и завершенных в отчетном периоде клинических исследований
- 9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого БМКП, и доноров биологического материала в целях производства БМКП
- 10. Данные в виде структурированных списков и обобщенных таблиц
- 11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период, включают в себя
- 12. Данные по безопасности, полученные в ходе неинтервенционных исследований
- 13. Данные по безопасности, полученные в ходе других клинических исследований
- 14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения
- 15. Данные доклинических исследований
- 16. Литературные данные
- 17. Другие ОСБР
- 18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности
- 19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований
- 20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных ОСБР
- 21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого БМКП
- 22. Обобщенная информация о важных рисках
- 23. Заключение
- 24. Приложения к отчету
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей