Редакция от 03.08.2018

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 статьи 2

старая редакция новая редакция

1) биомедицинский клеточный 1) биомедицинский клеточный

продукт - комплекс, состоящий из продукт - комплекс, состоящий из

клеточной линии (клеточных линий) клеточной линии (клеточных линий)

и вспомогательных веществ либо из и вспомогательных веществ либо из

клеточной линии (клеточных линий) клеточной линии (клеточных линий)

и вспомогательных веществ в и вспомогательных веществ в

сочетании с прошедшими сочетании с прошедшими

государственную регистрацию государственную регистрацию

лекарственными препаратами для лекарственными препаратами для

медицинского применения (далее - медицинского применения (далее -

лекарственные препараты) и (или) лекарственные препараты), и (или)

медицинскими изделиями; фармацевтическими субстанциями,

включенными в государственный

реестр лекарственных средств, и

(или) медицинскими изделиями;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "г" пункта 13 части 2 статьи 9

старая редакция новая редакция

г) наименования (международные г) наименования (международные

непатентованные, или непатентованные, или

группировочные, или химические) и группировочные, или химические) и

количество лекарственных количество лекарственных

препаратов, входящих в состав препаратов и фармацевтических

биомедицинского клеточного субстанций, входящих в состав

продукта; биомедицинского клеточного

продукта;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 14 части 2 статьи 9

старая редакция новая редакция

14) реквизиты документов, 14) реквизиты документов,

подтверждающих уплату подтверждающих уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

проведение экспертизы проведение экспертизы качества

эффективности биомедицинского биомедицинского клеточного

клеточного продукта и экспертизы продукта, экспертизы документов

отношения ожидаемой пользы к для получения разрешения на

возможному риску применения проведение клинического

биомедицинского клеточного исследования биомедицинского

продукта, в отношении которого клеточного продукта и этической

проведены международные экспертизы, экспертизы

многоцентровые клинические эффективности биомедицинского

исследования, часть из которых клеточного продукта и экспертизы

проведена в Российской Федерации; отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения

биомедицинского клеточного

продукта, в отношении которого

проведены международные

многоцентровые клинические

исследования, часть из которых

проведена в Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 1 статьи 12

старая редакция новая редакция

2) на втором этапе проводятся 2) на втором этапе проводятся

экспертиза эффективности экспертиза эффективности

применения биомедицинского биомедицинского клеточного

клеточного продукта и экспертиза продукта и экспертиза отношения

отношения ожидаемой пользы к ожидаемой пользы к возможному

возможному риску применения риску применения биомедицинского

биомедицинского клеточного клеточного продукта. Указанные

продукта. Указанные экспертизы экспертизы проводятся по

проводятся по результатам результатам клинических

клинических исследований исследований биомедицинского

биомедицинского клеточного клеточного продукта.

продукта.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 15

старая редакция новая редакция

2. В течение шестидесяти 2. В течение шестидесяти

рабочих дней со дня получения рабочих дней со дня получения

заявителем от экспертного заявителем от экспертного

учреждения уведомления о получении учреждения уведомления о получении

указанным экспертным учреждением указанным экспертным учреждением

задания уполномоченного задания уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти, указанного в части 1 власти, указанного в части 1

настоящей статьи, заявитель настоящей статьи, заявитель

представляет в экспертное представляет в экспертное

учреждение для проведения учреждение для проведения

экспертизы качества экспертизы качества

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта образцы биомедицинского продукта образцы биомедицинского

клеточного продукта, клеточной клеточного продукта, клеточной

линии (клеточных линий), линии (клеточных линий),

медицинских изделий, лекарственных медицинских изделий, лекарственных

препаратов, веществ, входящих в препаратов, фармацевтических

состав биомедицинского клеточного субстанций, веществ, входящих в

продукта, применяемые при состав биомедицинского клеточного

проведении экспертизы качества продукта, применяемые при

биомедицинского клеточного проведении экспертизы качества

продукта путем сравнения с ними биомедицинского клеточного

исследуемого биомедицинского продукта путем сравнения с ними

клеточного продукта, в количестве, исследуемого биомедицинского

необходимом для воспроизведения клеточного продукта, в количестве,

методов контроля качества необходимом для воспроизведения

биомедицинского клеточного методов контроля качества

продукта, в порядке, установленном биомедицинского клеточного

уполномоченным федеральным органом продукта, в порядке, установленном

исполнительной власти. уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 6 части 2 статьи 25

старая редакция новая редакция

6) наименования (международные 6) наименования (международные

непатентованные, или непатентованные, или

группировочные, или химические) группировочные, или химические)

лекарственных препаратов, входящих лекарственных препаратов,

в состав биомедицинского фармацевтических субстанций,

клеточного продукта, номер входящих в состав биомедицинского

нормативной документации; клеточного продукта, номер

нормативной документации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 4 статьи 28

старая редакция новая редакция

2) установление безопасности и 2) установление безопасности и

эффективности биомедицинских эффективности биомедицинских

клеточных продуктов, в том числе клеточных продуктов, в том числе

подбор оптимальных дозировок подбор оптимального количества

биомедицинского клеточного (объема, массы, площади)

продукта и курсов лечения, для биомедицинского клеточного

пациентов с определенными продукта и курсов лечения, для

заболеваниями; пациентов с определенными

заболеваниями;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 1 статьи 35

старая редакция новая редакция

1) перечень используемых 1) перечень используемых

клеточных линий, лекарственных клеточных линий, лекарственных

препаратов, медицинских изделий и препаратов, фармацевтических

вспомогательных веществ с субстанций, медицинских изделий и

указанием количества каждого из вспомогательных веществ с

них; указанием количества каждого из

них;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────