Редакция от 27.12.2019

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 9 части 2 статьи 9

старая редакция новая редакция

9) копия лицензии на 9) сведения о регистрационном

осуществление деятельности по номере и дате предоставления

производству биомедицинского лицензии на осуществление

клеточного продукта; деятельности по производству

биомедицинского клеточного

продукта;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 9

старая редакция новая редакция

3. Заявитель вправе представить 3. Заявитель вправе представить

по собственной инициативе по собственной инициативе

документы, подтверждающие уплату документы, подтверждающие уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

проведение экспертизы качества проведение экспертизы качества

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта, экспертизы документов продукта, экспертизы документов

для получения разрешения на для получения разрешения на

проведение клинического проведение клинического

исследования биомедицинского исследования биомедицинского

клеточного продукта и этической клеточного продукта и этической

экспертизы, экспертизы экспертизы, экспертизы

эффективности биомедицинского эффективности биомедицинского

клеточного продукта и экспертизы клеточного продукта и экспертизы

отношения ожидаемой пользы к отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения возможному риску применения

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта, в отношении которого продукта, в отношении которого

проведены международные проведены международные

многоцентровые клинические многоцентровые клинические

исследования, часть из которых исследования, часть из которых

проведена в Российской Федерации, проведена в Российской Федерации,

при обращении за государственной сведения о регистрационном номере

регистрацией биомедицинского и дате предоставления лицензии при

клеточного продукта. В случае обращении за государственной

непредставления указанных регистрацией биомедицинского

документов уполномоченный клеточного продукта. В случае

федеральный орган исполнительной непредставления указанных

власти проверяет факт уплаты документов и сведений

государственной пошлины на уполномоченный федеральный орган

основании представленных исполнительной власти запрашивает

заявителем реквизитов документов, их в порядке межведомственного

подтверждающих ее уплату, с информационного взаимодействия.

использованием информации об

уплате государственной пошлины,

содержащейся в Государственной

информационной системе о

государственных и муниципальных

платежах.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 22

старая редакция новая редакция

3. К заявлению о подтверждении 3. К заявлению о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта прилагаются документ, продукта прилагаются документ,

содержащий результаты мониторинга содержащий результаты мониторинга

безопасности биомедицинского безопасности биомедицинского

клеточного продукта, клеточного продукта,

осуществляемого владельцем осуществляемого владельцем

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта, по форме, установленной продукта, по форме, установленной

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, и копия исполнительной власти, и сведения

лицензии на осуществление о дате предоставления и

деятельности по производству регистрационном номере лицензии на

биомедицинских клеточных осуществление деятельности по

продуктов. производству биомедицинских

клеточных продуктов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 22

старая редакция новая редакция

5. С заявлением о подтверждении 5. С заявлением о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

биомедицинского клеточного биомедицинского клеточного

продукта владелец регистрационного продукта владелец регистрационного

удостоверения биомедицинского удостоверения биомедицинского

клеточного продукта вправе по клеточного продукта вправе по

собственной инициативе представить собственной инициативе представить

документ, подтверждающий уплату документ, подтверждающий уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

подтверждение государственной подтверждение государственной

регистрации биомедицинского регистрации биомедицинского

клеточного продукта. В случае клеточного продукта, а также

непредставления указанного сведения о лицензии, указанные в

документа уполномоченный части 3 настоящей статьи. В случае

федеральный орган исполнительной непредставления указанных

власти на основании представленных документов и сведений

владельцем регистрационного уполномоченный федеральный орган

удостоверения биомедицинского исполнительной власти запрашивает

клеточного продукта реквизитов их в порядке межведомственного

указанного документа проверяет информационного взаимодействия.

факт уплаты государственной

пошлины с использованием

информации об уплате

государственных пошлин,

содержащейся в Государственной

информационной системе о

государственных и муниципальных

платежах.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────