Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по общим вопросам клинических исследований
- I. Общие положения
- II. Общие принципы
- III. Принципы и подходы к планированию клинических исследований и отдельных компонентов клинических исследований
- 1. Вопросы планирования клинических исследований и отдельных компонентов клинических исследований при разработке лекарственных препаратов
- Доклинические исследования
- Исследования безопасности
- Фармакологические и фармакокинетические исследования
- Качество и количество исследуемых лекарственных препаратов
- Фазы клинической разработки лекарственного препарата
- I фаза разработки (наиболее типичный вид исследования - исследование фармакологических свойств лекарственного препарата с участием человека)
- II фаза разработки (наиболее типичный вид исследования - поисковое терапевтическое)
- III фаза разработки (наиболее типичный вид исследования - подтверждающее терапевтическое)
- IV фаза разработки (различные исследования - терапевтическое применение)
- Разработка зарегистрированного лекарственного препарата по новому применению
- Особые указания
- Исследования метаболитов лекарственного препарата
- Лекарственные взаимодействия
- Особые популяции
- 2. Принципы проведения клинических исследований при разработке лекарственных препаратов
- Приложение. Рекомендации по величине экспозиции в популяции, необходимой для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для длительного лечения не угрожающих жизни состояний
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей