Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 6 "О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов"

2. Растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), получаемые методом экстрагирования лекарственного растительного сырья

2. Растительные фармацевтические субстанции (препараты

на основе лекарственного растительного сырья), получаемые

методом экстрагирования лекарственного растительного сырья

13. Для растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья, в спецификации необходимо указать агрегатное состояние экстракта, а также вид и концентрацию растворителя. Кроме того, должно быть указано:

а) для стандартизованных экстрактов - эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (x - y) или соотношение лекарственного растительного сырья к нативному продукту на основе лекарственного растительного сырья (КЭЛ или КЭЛ истинный) ((a - b) : 1). При этом количество нативного продукта на основе лекарственного растительного сырья допускается указывать в виде диапазона, соответствующего определенному количеству компонентов с известной терапевтической активностью.

Пример.

Действующее вещество

Наименование

Количество

Sennae folium (Сенны листья)

Сухой экстракт

(экстрагент - этанол 60% (об/об))

((a - b) : 1)

50 - 65 мг, что соответствует 12,5 мг гидроксиантраценовых гликозидов в пересчете на сеннозид В

или

Действующее вещество

Наименование

Количество

Sennae folium (Сенны листья)

Сухой - экстракт

(экстрагент - этанол 60% (об/об))

(эквивалентно (x - y) листьев сенны)

50 - 65 мг, что соответствует 12,5 мг гидроксиантраценовых гликозидов в пересчете на сеннозид В;

б) для квалифицированных (приведенных) - экстрактов эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (x - y) или отношение лекарственного растительного сырья к нативному продукту на основе лекарственного растительного сырья (КЭЛ или КЭЛ истинный) ((a - b): 1). При этом количество нативного продукта на основе лекарственного растительного сырья должно быть указано точным значением, а содержание квантифицированного (приведенного) лекарственного растительного сырья может быть дано в виде диапазона.

Пример.

Действующее вещество

Наименование

Количество

Ginkgo biloba folia (Гинкго двулопастного листья)

Сухой экстракт

(экстрагент - ацетон 60% (об/об))

((a - b) : 1)

60 мг, что соответствует

13,2 - 16,2 мг флавоноидов (в пересчете на флавоновые гликозиды);

1,68 - 2,04 мг гинкголидов A, B и C

и 1,56 - 1,92 мг билобалида

или

Действующее вещество

Наименование

Количество

Ginkgo biloba folia (Гинкго двулопастного листья)

Сухой экстракт

(экстрагент - ацетон 60% (об/об))

60 мг, что соответствует

13,2 - 16,2 мг флавоноидов (в пересчете на флавоновые гликозиды);

(эквивалентно (x - y) листьев гинкго двулопастного)

1,68 - 2,04 мг гинкголидов A, B и C и

1,56 - 1,92 мг билобалида;

в) для остальных экстрактов - эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (x - y) или отношение лекарственного растительного сырья к нативному продукту на основе лекарственного растительного сырья (КЭЛ или КЭЛ истинный) ((a - b) : 1). При этом количество нативного продукта на основе лекарственного растительного сырья должно быть указано точным значением.

Пример.

Действующее вещество

Наименование

Количество

Althaeae officinalis radix (Алтея лекарственного корни)

Сухой экстракт

(экстрагент - этанол 60% (об/об))

((a - b) : 1)

125 мг

или

Действующее вещество

Наименование

Количество

Althaeae officinalis radix (Алтея лекарственного корни)

Сухой экстракт

(экстрагент - этанол 60% (об/об))

(эквивалентно (x - y) корней алтея лекарственного)

125 мг

Значения a и b или x и y должны быть обоснованы результатами исследований, которые выполнил заявитель.

14. Необходимо указать состав каждого экстрагента или смеси экстрагентов, а также их агрегатное состояние. Если в процессе производства растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) для доведения в ней содержания компонентов с известной терапевтической активностью до заданного значения или с любой другой целью добавляется любое другое вещество, то его следует указать как "другое вещество", а нативный экстракт - как "действующее вещество".

15. Если для доведения содержания компонентов с известной терапевтической активностью до установленного значения или с другой целью используются разные партии одного и того же экстракта, то конечная смесь должна считаться нативным экстрактом и в составе указываться как "действующее вещество". При этом полная информация о процессе производства и контроле качества должна быть представлена в регистрационном досье лекарственного растительного препарата.

1. Цельное лекарственное растительное сырье, измельченные или порошкообразные растительные фармацевтические субстанции IV. Описание процесса производства лекарственного растительного препарата