4.7. Действия при выходе параметров производственного/специального/особо ответственного процесса (операции) за границы допустимых

4.7. Действия при выходе параметров производственного/специального/особо ответственного процесса (операции) за границы допустимых.

4.7.1. Наличие и выполнение документированной процедуры, регламентирующей установление регламента действий исполнителей и уполномоченных лиц в случае потери контроля над параметрами процесса (операции), выхода параметров процесса (операции) или условий производственной среды за пределы допустимых.

4.7.2. Наличие и выполнение документированных процедур, регламентирующих:

a) порядок документирования выхода параметров процесса (операций) или условий производственной среды, в которой выполняется процесс (операций), за границы допустимых;

b) документирования продукции, изготовленной в условиях выхода параметров процесса (операций) или условий производственной среды за границы допустимых.

Принятие и документирование решения о возможности дальнейшего использования данной продукции;

c) разработку, осуществление и документирование мер коррекции и корректирующих действий, направленных на приведение процессов (операций) и условий производственной среды в стабильное состояние, обеспечивающее изготовление продукции в соответствии с требованиями КД.

d) документальное установление прав и ответственности должностных лиц, уполномоченных исследовать состояние процесса (операции) и продукции и принимать решения о дальнейшем использовании продукции в случае выхода параметров процесса (операции) и условий производственной среды за границы допустимых значений.