Приложение 2. Декларация изготовителя изделий медицинского назначения и медицинской техники

Приложение 2

ДЕКЛАРАЦИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(на бланке предприятия)

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),

изготовитель (наименование изготавливаемых изделий

медицинского назначения и медицинской техники)

в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя

предприятия)

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата

производства или сертификата системы

качества (при наличии)

Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)

Дата ______________________

Приложение 1. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники