Приложение 1. ПИСЬМО ФИРМЫ-ЗАЯВИТЕЛЯ

ПИСЬМО

ФИРМЫ - ЗАЯВИТЕЛЯ

Настоящим письмом фирма __________________________________________

наименование фирмы, страна

сообщает о своем желании зарегистрировать (перерегистрировать) в

Российской Федерации медицинское изделие

__________________________________________________________________

наименование изделия

Настоящее медицинское изделие зарегистрировано в стране

фирмы - производителя (в других странах)

__________________________________________________________________

регистрационный номер, дата регистрации,

зарегистрировавший орган

Настоящее медицинское изделие зарегистрировано в качестве средства

измерений в стране фирмы - производителя (в других странах)

__________________________________________________________________

регистрационный номер, дата регистрации,

зарегистрировавший орган

К письму прилагаются:

1. Заявка на регистрацию медицинского изделия - 3 экз.;

2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме

на проведение регистрации, - 1 экз.;

3. Справка о медицинском изделии (на русском языке) - 3 экз.;

4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского

изделия - 3 экз.;

5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экз.;

6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране

фирмы - производителя и других странах - по 3 экз.;

7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве

средства измерений в стране фирмы - производителя и других

странах - по 3 экз.;

8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского

изделия требованиям международных нормативных документов и

характеризующие условия его производства, - по 3 экз.;

9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается

изделие фирмой - производителем, - 1 экз.;

10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации

(применению) медицинского изделия (на русском языке) -

1 экз.;

11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и

медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -

производителя при регистрации (сертификации) медицинского

изделия, - по 1 экз.

Дата Подпись и печать заявителя