Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 78 (ред. от 28.02.2023) "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности,...

Таблица 10. Описание состава реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)

Таблица 10

Описание состава реквизитов структуры документа

в электронном виде "Сведения о документах регистрационного

досье медицинского изделия или документах, оформленных

при рассмотрении регистрационного досье медицинского

изделия" (R.020)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

указывается "R.020"

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

универсальный уникальный идентификатор - нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

1

5. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductApplicationId)

присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

7. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hccdo:MedicalProductRegistrationDossierDetails)

сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных в пунктах 8.1 - 8.11 настоящей таблицы

1..*

8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalRegistrationFileIndicator)

признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:

1 - документ регистрационного досье;

0 - документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье

0..1

8.2. Номер документа (csdo:DocId)

номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

8.3. Наименование документа

(csdo:DocName)

указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1

8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode)

код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

указывается значение "2048"

1

8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)

если реквизит "8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1

8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode)

код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. N 135

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

указывается значение "2043"

1

8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)

если реквизит "8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1

8.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD

1

8.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD

0..1

8.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

0..1

8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (hcsdo:MedicalAttributeEnumText)

описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..*

а) код вида элемента документа

(атрибут MedicalAttributeKindEnumCode)

кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - срок ответа на запрос;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

05 - путь к файлу в структуре досье;

06 - имя заменяемого файла;

99 - другое

0..1

б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1

8.12. Документ в бинарном формате

(hcsdo:DocCopyBinaryText)

указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате pdf, для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.13. XML-документ"

0..1

а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "pdf"

0..1

8.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails)

указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов).

Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.12. Документ в бинарном формате"

0..1

8.13.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*

9. Примечание

(csdo:NoteText)

указывается дополнительный поясняющий текст в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..1

III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) Таблица 11. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)