"Справочник квалификационных требований к специальностям, направлениям подготовки (к укрупненным группам специальностей и направлений подготовки), к профессиональному уровню, которые необходимы для замещения должностей государственной гражданской...

П.9.1. Регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения

Редакция 2022 года

Вид профессиональной служебной деятельности:

П.9.1. Регистрация лекарственных препаратов

для медицинского применения

Наименование федерального государственного органа:

Министерство здравоохранения Российской Федерации

I. Требования к направлению подготовки (специальности) профессионального образования

Рекомендуемая специальность, направление подготовки: "Фармация" или иные специальности и направления подготовки, содержащиеся в ранее применяемых перечнях специальностей и направлений подготовки, для которых законодательством об образовании Российской Федерации установлено соответствие указанным специальностям и направлениям подготовки.

II. Требования к профессиональным знаниям

1. Знания в сфере законодательства Российской Федерации

1.1. Федеральный закон от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ "О коммерческой тайне";

1.2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

1.3. постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов";

1.4. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенное в г. Москве 23 декабря 2014 г.;

1.5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

В должностном регламенте государственного гражданского служащего могут быть определены дополнительные нормативные правовые акты, знание которых может потребоваться для надлежащего исполнения должностных обязанностей государственным гражданским служащим после назначения на должность государственной гражданской службы.

2. Иные профессиональные знания

1.1. цели и задачи государственной политики в сфере лекарственного обеспечения;

1.2. передовой российский и зарубежный опыт в сфере обращения лекарственных средств;

1.3. принципы государственной политики в сфере лекарственного обеспечения;

1.4. регулирование отношений, возникающих в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

1.5. приоритеты государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

III. Требования к профессиональным умениям

работа в Государственном реестре лекарственных средств;

работа в Государственном реестре предельных отпускных цен.

Дополнительные квалификационные требования для замещения должностей государственной гражданской службы П.9.2. Регулирование в сфере обращения медицинских изделий