Данный документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 01.01.2021, установленное ФЗ от 31.07.2020 N 247-ФЗ.
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (ред. от 16.07.2020) "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 N 46039)

Приложение N 1. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (Рекомендуемый образец)

Приложение N 1

к Порядку осуществления

фармаконадзора, утвержденному

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 15.02.2017 N 1071

Рекомендуемый образец

ИЗВЕЩЕНИЕ

О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО

ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

00000001.wmz

Первичное

00000002.wmz

Дополнительная информация к сообщению

N _________ от _____________________

Данные пациента

Инициалы пациента (код пациента) <*> ________

Пол 00000003.wmz М 00000004.wmz Ж

Вес ___ кг

Возраст __________ Беременность 00000005.wmz, срок ___ недель

Аллергия 00000006.wmz Нет 00000007.wmz Есть, на __________________________________

Лечение 00000008.wmz амбулаторное 00000009.wmz стационарное 00000010.wmz самолечение

Лекарственные средства, предположительно вызывающие НР

Наименование ЛС торговое) <*>

Производитель

Номер серии

Доза, путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

2

3

Нежелательная реакция

Дата начала НР _____

Описание реакции <*> (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)

Критерии серьезности НР:

00000011.wmz Смерть

00000012.wmz Угроза жизни

00000013.wmz Госпитализация или ее продление

00000014.wmz Инвалидность

00000015.wmz Врожденные аномалии

00000016.wmz Клинически значимое событие

Дата разрешения НР ___________________

00000017.wmz Не применимо

Предпринятые меры

00000018.wmz Без лечения 00000019.wmz Отмена подозреваемого ЛС 00000020.wmz Снижение дозы ЛС

00000021.wmz Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

00000022.wmz Лекарственная терапия ____________________________________________________

Исход

00000023.wmz Выздоровление без последствий 00000024.wmz Улучшение состояния 00000025.wmz Состояние без изменений

00000026.wmz Выздоровление с последствиями (указать) __________________________

00000027.wmz Смерть 00000028.wmz Неизвестно 00000029.wmz Не применимо

Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР?

00000030.wmz Нет 00000031.wmz Да 00000032.wmz ЛС не отменялось 00000033.wmz Не применимо

Назначалось ли лекарство повторно? 00000034.wmz Нет 00000035.wmz Да

Результат ________________________00000036.wmz Не применимо

Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)

Наименование ЛС (торговое)

Производитель

Номер серии

Доза, путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

2

3

4

5

Данные сообщающего лица

00000037.wmz Врач 00000038.wmz Другой специалист системы здравоохранения 00000039.wmz Пациент 00000040.wmz Иной

Контактный телефон/e-mail: <*> ___________________________________

Ф.И.О. _________________________________________________________

Должность и место работы ________________________________________

Дата сообщения _________________________________________________

--------------------------------

<*> Поле обязательно к заполнению.

Сообщение может быть отправлено:

- e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru,

- факс: +7(495)698-15-73,

- он-лайн на сайте www.npr.roszdravnadzor.ru

- почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Порядок осуществления фармаконадзора Приложение N 2. Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании (Рекомендуемый образец)