Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (ред. от 16.07.2020) "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 N 46039)

Приложение N 2. Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании (Рекомендуемый образец)

Приложение N 2

к Порядку осуществления

фармаконадзора, утвержденному

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 15.02.2017 N 1071

Рекомендуемый образец

Сообщение

о серьезной непредвиденной нежелательной реакции

на лекарственный препарат, изучающийся

в клиническом исследовании

N протокола клинического исследования

Наименование ЛС

Наименование протокола

N разрешения на проведение КИ в РФ

Наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция (если реакция произошла в Российской Федерации)

Приложение N 1. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (Рекомендуемый образец) I. Информация о нежелательной реакции