Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 24 января 2017 г. N 62

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ КОНТРОЛЬНЫМИ

(ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМИ) ЗНАКАМИ И МОНИТОРИНГУ ЗА ОБОРОТОМ

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации (далее - эксперимент).

2. Целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

а) противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

3. Целями эксперимента являются:

а) определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;

б) определение изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;

в) определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

4. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службой утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются в том числе:

а) правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);

б) требования к информационной системе;

в) требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;

г) порядок передачи и обмена информацией;

д) порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;

е) порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

ж) порядок регистрации участников в системе;

з) порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;

и) порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;

к) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.

7. Участниками эксперимента являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ";

б) субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.

8. Координация исполнения настоящего Положения осуществляется проектным комитетом по реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" в соответствии с паспортом указанного приоритетного проекта и его сводным планом.

9. Информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" на безвозмездной основе.