2.6. Обзор качества продукции

2.60. Для подтверждения постоянства процесса следует регулярно проводить обзор качества АФС. Такие обзоры качества следует проводить, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Они должны включать в себя, по крайней мере, следующее:

обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний АФС по критическим показателям;

обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям;

обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований;

обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;

обзор результатов программы изучения стабильности;

обзор всех возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством;

обзор адекватности корректирующих действий.

2.61. Необходимо анализировать результаты этого обзора и оценивать, следует ли предпринимать корректирующее действие или проводить повторную валидацию. Обоснование необходимости такого корректирующего действия должно быть оформлено документально. Согласованные корректирующие действия следует осуществлять своевременно и эффективно.