2.4. Обязанности по производственной деятельности

Обязанности по производственной деятельности должны быть представлены в письменном виде и включать следующее (но не обязательно ограничиваться этим):

разработка, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или АФС в соответствии с утвержденной процедурой;

производство АФС и, при необходимости, промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями;

рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение их заполнения и подписания;

обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов;

обеспечение чистоты производственных помещений и, при необходимости, их дезинфекции;

обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей;

обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей;

обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов;

оценка предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования;

обеспечение квалификации новых и, при необходимости, модернизированных помещений и оборудования.