Исследования влияния пищи на лекарственные формы с модифицированным высвобождением для приема внутрь

17. Взаимодействие с пищей может быть обусловлено действующим веществом или лекарственным препаратом (последнее наиболее важно для препаратов с модифицированным высвобождением).

18. Оптимальные экспериментальные условия исследования влияния пищи предполагают употребление очень жирной пищи непосредственно перед приемом лекарственного препарата в соответствии с указаниями подраздела 1 раздела V настоящих Требований.

19. Исследования влияния пищи на лекарственные препараты с модифицированным высвобождением рекомендуется проводить на ранних этапах разработки, чтобы в исследования клинической эффективности и безопасности можно было включить соответствующие рекомендации по применению препарата по отношению к приему пищи. Это также важно для безопасности, поскольку оценить перспективный риск быстрого высвобождения дозы необходимо перед началом исследований эффективности и безопасности.

20. Для оценки влияния пищи на абсорбцию действующего вещества нового лекарственного препарата иногда достаточно провести перекрестное исследование в 2 группах (прием лекарственного препарата с модифицированным высвобождением натощак и после приема пищи). При наличии клинически значимого влияния пищи на лекарственный препарат с модифицированным высвобождением, может потребоваться дополнительное исследование (исследования) с использованием раствора для приема внутрь для оценки того, относится ли влияние пищи к лекарственному препарату, лекарственной форме или к действующему веществу. В этом случае можно провести перекрестное исследование в 4 группах: лекарственный препарат с модифицированным высвобождением натощак и после приема пищи в сравнении с раствором для приема внутрь (или препаратом с обычным высвобождением, если не представляется возможным использовать раствор), принимаемым натощак и после приема пищи.

21. При наличии клинически значимого влияния пищи на лекарственный препарат с модифицированным высвобождением, для разработки рекомендаций по дозированию могут потребоваться дополнительные исследования взаимодействия лекарственного препарата с модифицированным высвобождением с пищей (например, исследования влияния различных видов пищи в зависимости от ее калорийности и состава, направленные на установление влияния пищи, принимаемой в определенное временя до и после приема лекарственного препарата, и т.д.).