Отсутствие влияния разбавления образцов

29. Степень разбавления образцов не должна влиять на параметры правильности и прецизионности методики. По возможности валидацию разбавления образцов необходимо проводить путем добавления к матрице анализируемого вещества в концентрации выше верхней границы определяемых концентраций и разведения полученного образца холостой пробой (не менее 5 определений на каждое разбавление). Правильность и прецизионность должны находиться в пределах установленных критериев приемлемости (не более 15%). Аналитический диапазон (диапазон применения) должен включать в себя разбавление, применяемое к испытуемым образцам.

30. Оценку диапазона применения можно произвести в рамках частичной валидации. Допускается использовать иную матрицу, если показано, что она не влияет на прецизионность и правильность.