II. Административные процедуры при рассмотрении изменений

Регистрационное досье лекарственного препарата содержит условия, на основании которых лекарственный препарат допускается к медицинскому применению и реализации на территории Союза. Регистрационное досье лекарственного препарата включает в себя:

решение уполномоченного органа государства-члена о регистрации лекарственного препарата;

документы и данные, поданные заявителем в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации лекарственных средств в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.

Приложение N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств устанавливает требования, предъявляемые к изменению условий регистрации и содержанию регистрационного досье.

Настоящие Правила охватывают следующие категории изменений, определенные разделом 1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств:

незначимые изменения IA типа;

незначимые изменения IB типа;

значимые изменения II типа;

расширение регистрации;

неотложное ограничение в целях безопасности.

Держатели регистрационных удостоверений вправе обратиться за консультацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства в отношении рекомендации по классификации изменений или иным вопросам, связанным с экспертизой изменений в регистрационное досье. При необходимости в целях получения более подробной регуляторной или процессуальной рекомендации от уполномоченного органа (экспертной организации) перед подачей изменения может быть организовано обсуждение с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и (или) государства признания.

Держатель регистрационного удостоверения по запросу соответствующего органа должен немедленно представить любую информацию, затрагивающую реализацию определенного изменения.