2.5. Неотложные ограничения по безопасности

Подпунктом 4.1.4 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств предусмотрено, что в случае возникновения риска общественному здоровью населения со стороны лекарственных препаратов для медицинского применения держатель вправе ввести предварительные "неотложные ограничения по безопасности".

Неотложные ограничения по безопасности представляют собой промежуточное изменение условий регистрации лекарственного препарата вследствие новых сведений, касающихся безопасности применения лекарственного препарата. Такие неотложные изменения необходимо впоследствии ввести посредством соответствующего изменения регистрационного досье.

Держатель должен немедленно уведомить все заинтересованные государства-члены соответственно о введенных ограничениях.

Если соответствующий орган в течение 24 часов после получения сведений от держателя регистрационного удостоверения не направляет возражения, неотложные ограничения по безопасности считаются принятыми. Они должны быть реализованы в срок, согласованный между уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и держателем регистрационного удостоверения.

При введении держателем неотложного ограничения по безопасности или наложении его соответствующим органом, держатель в течение 14 рабочих дней со дня начала такого ограничения должен представить соответствующее заявление об изменении в регистрационное досье в уполномоченный орган (экспертную организацию).

Неотложные ограничения по безопасности также могут быть наложены уполномоченными органами государств-членов (в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных национально) при возникновении риска для общественного здоровья со стороны лекарственных препаратов для медицинского применения.