4.1.2. Процедура распределения обязанностей

В порядке исключения из подпункта 1.7.1 и пунктов 2.2 и 2.3 настоящего Приложения, если незначимое изменение IB типа, значимое изменение II типа или группа изменений в случаях, предусмотренных абзацем третьим подпункта 1.7.2 настоящего Приложения, не предусматривающие расширения регистрации, затрагивают несколько регистрационных досье лекарственных препаратов, принадлежащих одному держателю, держатель таких регистрационных удостоверений вправе придерживаться процедуры, установленной настоящим подпунктом.

В целях настоящего подпункта под "референтным органом" понимается уполномоченный орган заинтересованного государства-члена, назначенный Экспертным комитетом с учетом рекомендации держателя.

Заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам заявление на внесение изменений, содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV, с указанием рекомендуемого референтного органа.

Если заявление на внесение изменений удовлетворяет указанным требованиям, Экспертный комитет назначает референтный орган, и такой орган должен признать получение валидного заявления на внесение изменений.

Если выбранный референтный орган является уполномоченным органом референтного государства, не регистрировавшим все лекарственные препараты, затронутые заявлением, Экспертный комитет вправе обратиться к иному соответствующему органу за содействием референтному органу в экспертизе такого заявления на внесение изменений.

Референтный орган составляет заключение о валидном заявлении на внесение изменений в течение 40 рабочих дней со дня признания получения валидного заявления на внесение изменений при незначимых изменениях IB типа и значимых изменениях II типа.

Референтный орган вправе сократить указанный срок, учитывая срочность вопроса, или продлить его до 60 рабочих дней в отношении изменений по модификации одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению.

В течение указанного срока референтный орган вправе потребовать от заявителя представления дополнительных данных в сроки, установленные таким референтным органом. В этом случае:

референтный орган должен уведомить остальные соответствующие органы о своем запросе дополнительных сведений;

до представления таких дополнительных сведений процедура приостанавливается;

референтный орган вправе продлить установленный срок.

Референтный орган должен направить свое заключение о валидном заявлении заявителю и остальным уполномоченным органам; и в течение 20 рабочих дней со дня получения заключения соответствующие органы должны одобрить такое заключение, уведомить референтный орган и соответствующим образом изменить рассматриваемые регистрационные досье.

В целях верификации валидности заявления на внесение изменений и составления заключения о валидном заявлении на внесение изменений по запросу референтного органа заинтересованные государства должны представлять сведения, относящиеся к затронутым изменением регистрационным досье.