4.1.1. Расширение регистрации

Заявление о расширении регистрации должно подвергаться экспертизе в соответствии с той же процедурой регистрации и экспертизы лекарственного препарата, что и первичная регистрация, к которой оно относится в соответствии с разделами V и VI Правил регистрации лекарственных средств.

Расширение регистрации должно осуществляться в соответствии с той процедурой регистрации, что и первичное заявление о регистрации лекарственного препарата, к которому оно относится, либо должно включаться в это же регистрационное досье.