Таблица S.4-2. Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

Таблица S.4-2

Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

	Аналитическая методика

Правильность
Воспроизводимость:
повторяемость (сходимость)
межлабораторная воспроизводимость (при наличии)
Специфичность
Предел обнаружения
Нижний предел количественного определения
Линейность
Диапазон определяемых содержаний
Устойчивость (робастность)
Стабильность раствора

Примечание. Знак "+" показывает, что определение параметра проведено в соответствии с требованиями, знак "минус" - определение параметра не проведено, знак "?" - наличие вопросов до оценки приемлемости параметра.

3.4.4. Анализы серий (результаты анализа серий) (раздел S.4.4).

___________________________________________________________________________

3.4.5. Обоснование спецификации (раздел S.4.5).

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________

Таблица. S.4-1 Спецификация 3.5. Стандартные образцы или материалы (модуль 3.2.S.5)