4. Экспертиза лекарственного препарата, заявленного на условную регистрацию

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан провести оценку представленных обоснований того, что лекарственный препарат может быть зарегистрирован по процедуре условной регистрации. Результаты данной оценки должны быть отражены в соответствующих экспертных отчетах и в заключительном экспертном отчете уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

Заявитель получает отказ в условной регистрации лекарственного препарата, если заключительный экспертный отчет референтного государства содержит заключение о невыполнении требований, предъявляемых к условной регистрации, и требований, предъявляемых к обычной регистрации без условий.

Особые обязательства и сроки их выполнения должны быть указаны в приложении к регистрационному удостоверению лекарственного препарата и опубликованы в составе заключительного экспертного отчета в едином реестре.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе установить особые обязательства для держателя регистрационного удостоверения при условной регистрации и обязать его завершить проводящиеся исследования или выполнить новые исследования с целью подтверждения положительного соотношения "польза - риск" и предоставления дополнительных данных, указанных в подразделе 2 настоящего раздела.

Особые обязательства устанавливаются в отношении фармаконадзора (при необходимости).

Особые обязательства и сроки их выполнения должны быть указаны в приложении к регистрационному удостоверению.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан публиковать особые обязательства и сроки их выполнения в едином реестре.