Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 20.10.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

4. Перечень замечаний эксперта

Доклинические аспекты:

Критические замечания:

<Отсутствуют.> #

<Фармакология>

<Фармакокинетика>

<Токсикология>

Несущественные замечания:

<Отсутствуют.> #

<Фармакология>

<Фармакокинетика>

<Токсикология>

Клинические аспекты:

Критические замечания:

<Отсутствуют.> #

<Фармакокинетика>

<Система фармаконадзора>

<План управления рисками>

Несущественные замечания:

<Отсутствуют.> #

<Фармакокинетика>

<Система фармаконадзора>

<План управления рисками>

Рекомендации:

3.2. План управления рисками 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата